QA（Quality Assurance）即質(zhì)量保證，其主要職責是確保整個公司的產(chǎn)品質(zhì)量。這包括對成品、原材料等的放行，以及質(zhì)量管理體系的正常運行。QA的目標是建立并完善質(zhì)量體系，保證成品的質(zhì)量，并追蹤市場狀況，以預防質(zhì)量問題發(fā)生。

QC（Quality Control）則是質(zhì)量控制，其工作主要是針對生產(chǎn)過程中的特定問題或品質(zhì)不良情況，運用QC工具進行分析討論，并將結(jié)果整理以便提醒大家防止類似問題再次發(fā)生。QC主要涉及生產(chǎn)加工過程的管控，制程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析，并將相關信息提供給其他部門，以助于質(zhì)量的持續(xù)改進。

二、QA與QC的詳細解讀

1. QA的詳細職責

QA的工作職責廣泛且深入，包括：

負責本部門全面工作，確保符合GMP有關質(zhì)量管理的規(guī)定。

保證企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量是在嚴格符合GMP要求下生產(chǎn)的。

對全企業(yè)有關質(zhì)量的人和事負有監(jiān)督、改正及阻止的責任。

審核新產(chǎn)品研制、工藝改進的中試計劃及結(jié)論。

審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

批復產(chǎn)品批記錄，決定成品是否可以出廠。

負責組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其他相關文件。

處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，對內(nèi)組織會議討論改進措施，并報告企業(yè)負責人。

定期會同相關部門進行全面GMP檢查。

2. QC的詳細職責

QC的工作主要集中在生產(chǎn)流程的各個環(huán)節(jié)，包括：

參與原料、現(xiàn)場、成品的各項檢驗工作。

監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況，包括人員、技術(shù)、質(zhì)量、進度、安全等方面。

及時報告批量質(zhì)量問題，傳遞不合格信息。

為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)。

QA與QC在質(zhì)量管理中各有其重要職責。QA注重整個公司的質(zhì)量保證和體系建立，而QC則更側(cè)重于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和問題解決。兩者相輔相成，共同保障產(chǎn)品的質(zhì)量。在實際工作中，需要根據(jù)具體情況靈活運用QA和QC的理念和方法，以實現(xiàn)質(zhì)量管理的持續(xù)改進和提升。5、檢驗工具的管理，清單的維護。

QA在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動，包括：

DQA（DesignQuality Assurance）設計質(zhì)量保證

PQE（Process QualityEngineer）制程質(zhì)量工程師

QE（Quality Engineer）質(zhì)量工程師

SQE（Supplier Quality Engineer）供應商質(zhì)量工程師。

QEH（Quality Engineer Home）質(zhì)量工程師之家。

JQE（Joint Quality Engineer）客戶端質(zhì)量工程師，即供應商花錢雇傭的為客戶工作的質(zhì)量工程師，是客戶方SQE的眼睛和耳朵。

QC是從事產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱，包括：

IQC（IncomingQuality Control）意思是來料質(zhì)量控制，簡稱來料控制。

IPQC（In PutProcess Quality Control）中文意思為制程控制，指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)道產(chǎn)品最終包裝過程的質(zhì)量控制。

FQC（Finishor FinalQuality Control）成品質(zhì)量檢驗

OQC（OutQualitycontrol）成品出廠檢驗

DQC（DesignQualityControl）設計質(zhì)量控制

MQC（ManufactureQualityControl）制程品檢

QA即英文QUALITY ASSURANCE的簡稱，中文意思是質(zhì)量保證；QC即英文QUALITY CONTROL的簡稱，中文意義是質(zhì)量控制。QA和QC的主要區(qū)別前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定,后者是建立體系并確保體系按要求運作,以提供內(nèi)外部的信任。同時QC和QA又有相同點：即QC和QA都要進行驗證，如QC按標準檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進行內(nèi)審就是驗證體系運作是否符合標準要求，又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進行各項活動，是否能滿足規(guī)定要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關規(guī)定的。